Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thông cáo báo chí vào ngày 6 tháng 6, giờ địa phương, công bố đánh giá cập nhật về hoạt động tiếp thị trước của JUUL Labs, Inc.thuốc láứng dụng sản phẩm (PMTA).
Vào ngày 23 tháng 6 năm 2022, FDA đã đưa ra phán quyết chống lại JUUL Labs, Inc., công ty sau đó được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Tất cả các sản phẩm đều được cấp Lệnh từ chối tiếp thị (MDO). FDA đã xác định rằng các ứng dụng này thiếu bằng chứng đầy đủ về đặc tính độc tính của sản phẩm để chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế công cộng theo yêu cầu của pháp luật. Khi FDA công bố phát hành MDO, cơ quan này tuyên bố rằng dữ liệu không đầy đủ và mâu thuẫn về độc tính gen và rò rỉ các hóa chất có khả năng gây hại từ bom khói độc quyền của công ty đã ngăn cản FDA hoàn thành đánh giá đầy đủ về độc tính của sản phẩm.
Vào ngày 5 tháng 7 năm 2022, FDA đã đình chỉ MDO về mặt hành chính sau khi xác định rằng một số vấn đề khoa học cần được xem xét bổ sung. Kể từ đó, FDA đã tiến hành đánh giá bổ sung và đánh giá nội dung bổ sung trong nhiều lĩnh vực, bao gồm độc tính học, kỹ thuật, khoa học xã hội và dược lý học lâm sàng.
Đồng thời, kể từ khi đình chỉ hành chính MDO vào năm 2022, FDA đã có thêm kinh nghiệm trong các vấn đề khoa học khác nhau liên quan đếnthuốc lá điện tửsản phẩm thuốc lá điện tử và đã có kết quả kiện tụng mới trong các vụ kiện liên quan đến MDO của sản phẩm thuốc lá điện tử từ các nhà sản xuất khác. Một số quyết định của tòa án này đã thiết lập án lệ mới và cung cấp thông tin cho cách tiếp cận đánh giá sản phẩm của FDA nhằm duy trì cam kết đưa ra quyết định cuối cùng phù hợp, cả về mặt khoa học và pháp lý.
Hôm nay (ngày 6 tháng 6), FDA đã hủy bỏ quyết định cấp MDO do JUUL Labs, Inc. ban hành vào tháng 6 năm 2022. Hành động này một phần là do án lệ mới cũng như việc FDA xem xét thông tin do người nộp đơn cung cấp. Việc thu hồi MDO không phải là ủy quyền hay từ chối và không cho biết liệu ứng dụng có khả năng được cấp phép hay từ chối hay không
